Prueba de confirmación de sensibilidad del lisado etiquetado.

2019-07-03

Según USP, EP & amp; JP, se debe realizar una prueba de confirmación de la sensibilidad del lisado etiquetado cuando el número de lote de Reactivo LAL / TAL se modifica, o se modifica cualquier condición de prueba que pueda afectar los resultados de la prueba de endotoxinas bacterianas.

Los elementos para la prueba de confirmación de la sensibilidad del lisado etiquetado contienen el reactivo LAL / TAL, endotoxina estándar de control, agua para prueba de endotoxinas bacterianas , tubos, etc.

La endotoxina estándar de control bajo prueba para confirmar la sensibilidad del lisado marcado debe diluirse con agua para BET en al menos cuatro concentraciones equivalentes a 2λ, λ, 0.5λ y 0.25λ (λ aquí significa la sensibilidad etiquetada del reactivo LAL / TAL y se expresa en EU / ml). Esto significa que se deben hacer cuatro repeticiones bajo la prueba, y cada repetición contiene cuatro reactivos LAL / TAL.

La prueba para confirmar la sensibilidad del lisado etiquetado se considera válida cuando la concentración más baja de las soluciones estándar muestra un resultado negativo en todas las pruebas duplicadas.


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