Diferencias entre productos estériles y productos libres de pirógenos.

2019-11-02

Endotoxin Detection Accessories

Producto estéril significa que no se pueden detectar microorganismos vivos que contengan bacterias gramnegativas.

El producto libre de pirógenos se refiere a que no es una endotoxina que forma parte del complejo de lipopolisacáridos que forma la membrana externa de las bacterias gramnegativas, y podría desencadenar el mecanismo de toxicidad de los lipopolisacáridos fraccionados y dar lugar a resultados graves o fatales. En realidad, los productos que afirman que están libres de pirógenos son aquellos en los que la concentración de endotoxinas es menor o igual al nivel regulado en las regulaciones industriales relacionadas.

Los productos estériles no son equivalentes a los productos libres de pirógenos. Esto se debe a que la esterilidad solo garantiza que no haya microorganismos vivos, incluidas las bacterias gramnegativas. Pero si las bacterias que se refieren principalmente a los gramnegativos aquí se destruyen durante el proceso de esterilización, la endotoxina se liberará y permanecerá sin ser detectada a menos que se realicen pruebas de endotoxinas. Las endotoxinas no se pudieron detectar con precisión a través de las pruebas de esterilidad debido a la naturaleza química de las bacterias y porque solo las bacterias gramnegativas producen endotoxinas.

Para alcanzar una garantía de calidad y un control de calidad para los medicamentos inyectables, dispositivos médicos y materias primas del producto final, es necesario realizar la detección de endotoxinas durante la producción en proceso y para los dispositivos médicos finales o medicamentos inyectables. Durante las pruebas de endotoxinas, se deben emplear accesorios libres de pirógenos para evitar la interferencia de estos accesorios.

Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd. fabrica el kit de análisis de reactivos y endotoxinas LAL, que podría ayudarlo a controlar el nivel de endotoxinas y controlar la calidad del producto. Mientras tanto, Bioendo también proporciona accesorios libres de pirógenos como la punta de la pipeta, el tubo de poliestireno de fondo redondo, el tubo de ensayo, etc.


Xiamen Bioendo Technology Co., Ltd.

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